La mayoría de empresas se hacen esta pregunta después de que otro les pida un documento. Un cliente europeo manda un correo pidiendo una declaración CE. Una revisión de listado de Amazon EU solicita informes de ensayo. Un transitario quiere el informe de batería antes de que salga la expedición. Para entonces el producto suele estar ya diseñado y, a menudo, ya en producción.
La buena noticia es que la respuesta se deriva de cuatro preguntas, no de una lista de treinta certificaciones. Qué producto es, si transmite por radio, cómo se alimenta y quién lo introduce en el mercado de la UE. Todo lo demás se deriva de esas cuatro respuestas.
Las cuatro preguntas que determinan su alcance de certificación
- ¿Qué producto es? Un cargador, un juguete y una luminaria se rigen por directivas distintas, aunque los tres lleven marcado CE.
- ¿Transmite o recibe radio? Bluetooth, Wi-Fi, protocolos propietarios de 2,4 GHz, 4G, RFID. Si la respuesta es sí, las normas de equipos radioeléctricos se suman a todo lo demás.
- ¿Cómo se alimenta? La tensión de red trae requisitos de seguridad que los dispositivos a batería no tienen. Una batería de litio trae requisitos de transporte que un equipo de red no tiene.
- ¿Quién es responsable en la UE? Su propia entidad en la UE, su importador o, en la práctica, todavía nadie. Esta pregunta se hace hoy más a menudo que antes.
Qué aplica normalmente, por tipo de producto
| Producto | Aplica normalmente |
|---|---|
| Dispositivo alimentado por red (cargador, adaptador, aparato, driver LED) | EMC + seguridad (DBT) + RoHS |
| Dispositivo a batería o USB, sin radio | EMC + RoHS |
| Dispositivo Bluetooth, Wi-Fi u otro inalámbrico | Directiva de Equipos Radioeléctricos (cubre seguridad, EMC y espectro) + RoHS, más una evaluación de exposición a radiofrecuencia cuando proceda |
| Dispositivo con batería de litio | Lo anterior, más ensayos de transporte UN38.3 para el envío |
| Juguetes y productos dirigidos a niños | Requisitos de seguridad de juguetes y serie de ensayos EN 71, más lo anterior cuando proceda |
| Producto vendido en Amazon EU | Lo anterior, más la documentación que Amazon solicita en las revisiones de listado y conformidad |
Esto es un punto de partida, no un sustituto de una revisión de alcance. Existen exclusiones. Algunos productos quedan fuera del ámbito de la Directiva de Baja Tensión, otros fuera del ámbito de RoHS, y algunas categorías tienen normas sectoriales adicionales.
El marcado CE es una declaración, no un certificado
Aquí es donde empieza la mayor parte de la confusión, y merece la pena ser preciso porque cambia lo que debe pedir a un laboratorio.
El marcado CE lo aplica el fabricante —o el importador en la UE, si el fabricante está fuera de la UE— después de evaluar el producto frente a las directivas aplicables. No existe una autoridad única que emita «un certificado CE» para un producto electrónico normal. Lo que usted genera es:
- Informe(s) de ensayo de un laboratorio acreditado, que muestra que el producto se ensayó frente a las normas correspondientes
- Expediente técnico con documentación de diseño, lista de materiales, manuales, evaluación de riesgos e informes
- Declaración de conformidad, firmada por la empresa responsable, con las directivas y normas aplicadas
- Marcado CE en el producto o su embalaje, más los datos de la empresa responsable
En algunos productos de radio, cuando no se aplican íntegramente las normas armonizadas, debe intervenir un Organismo Notificado. La mayoría de productos inalámbricos de consumo no lo necesitan, pero la excepción es real y afecta al alcance y al plazo cuando aplica.
La entidad que figura en la Declaración de Conformidad es la que asume la responsabilidad legal. Este es el detalle que decide en silencio si los documentos CE que ya tiene su proveedor sirven para su producto — y muchas veces no sirven, porque la declaración nombra a la fábrica, no a usted.
EMC, DBT y RED son la parte técnica del CE
- EMC cubre las emisiones electromagnéticas y la inmunidad. Aplica a casi todo dispositivo electrónico, alimentado por red o por batería.
- Los requisitos de seguridad aplican a los equipos que funcionan en el rango de tensión de red cubierto por la Directiva de Baja Tensión. Un dispositivo alimentado por USB puede quedar fuera mientras un adaptador de red de 12 V de la misma caja no lo hace.
- Directiva de Equipos Radioeléctricos (2014/53/UE, aplicable desde junio de 2016) cubre los productos de radio e incluye seguridad y EMC para esos productos, además del uso del espectro y, en los transmisores, consideraciones de exposición.
Una nota práctica rápida. Cuando un producto tiene radio y adaptador de red, el alcance suele incluir ensayos de más de una directiva, y los informes se leen conjuntamente. Si solo ensayó la radio, su expediente tendrá un hueco que el equipo de conformidad del comprador puede encontrar.
RoHS y REACH son cuestiones distintas del CE
RoHS restringe sustancias en los aparatos eléctricos y electrónicos — diez sustancias con la directiva vigente (2011/65/UE y sus modificaciones). El ensayo cubre grupos de materiales: soldadura, plásticos, recubrimientos, etc. Un informe RoHS responde a «¿están las sustancias restringidas por debajo de los límites en los materiales ensayados?».
REACH es legislación de sustancias químicas y plantea una pregunta distinta. Para la mayoría de la electrónica, los puntos relevantes son las sustancias extremadamente preocupantes por encima del 0,1 % en peso en un artículo y la obligación de notificación SCIP para los artículos que las contienen. La lista de candidatas cambia dos veces al año, por lo que una declaración REACH antigua no es automáticamente válida hoy.
Un informe RoHS no cubre REACH. Hay empresas que envían sistemáticamente un informe RoHS a un comprador que pidió REACH, y pierden una semana en el proceso.
El GPSR y la persona responsable en la UE
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 aplica desde el 13 de diciembre de 2024 y sustituye al antiguo GPSD. Lo que cambió en la práctica para los proveedores de fuera de la UE es esto: los productos vendidos en la UE necesitan una persona responsable establecida en la UE, y los listados en línea deben incluir cierta información del producto y de la persona responsable.
Por eso los compradores europeos y los marketplaces empezaron a pedir a los proveedores chinos una persona responsable en lugar de solo un informe de ensayo. Si nadie en su cadena puede ser esa entidad, se convierte en un problema comercial, no solo de papeleo.
Qué pide Amazon EU en una revisión de conformidad
Las solicitudes varían por categoría, pero lo habitual es la Declaración de Conformidad, informes de ensayo que correspondan al modelo listado, fotos de etiqueta y producto y los datos de la persona responsable. Algunas categorías también exigen números de registro por obligaciones de residuos en países concretos, o referencias de conformidad de baterías y embalajes.
Un motivo de rechazo que vemos repetirse, y es totalmente evitable: el número de modelo del informe de ensayo no coincide con el número de modelo del listado. El producto es conforme, pero los documentos no conectan con el listado.
Si el producto contiene una batería de litio
La certificación para el mercado y el permiso para enviar la batería son dos cosas distintas:
- UN38.3 informe de ensayo, más los documentos de transporte correspondientes, para enviar baterías de litio — lo piden los transportistas aéreos, marítimos y de mensajería
- IEC 62133-2 ensayos de seguridad de celda y batería, que compradores y marketplaces solicitan con frecuencia incluso cuando no es el requisito de transporte
- Obligaciones del reglamento europeo de baterías, que se implantan progresivamente a lo largo de varios años y cubren áreas como etiquetado, información de huella de carbono y diligencia debida según el tipo de batería y los plazos
Si la batería va dentro del producto, el dispositivo sigue necesitando su propio EMC y, cuando proceda, ensayos de radio y seguridad. El informe de batería no cubre el dispositivo, y el del dispositivo no cubre la batería.
Los documentos que realmente cambian de manos
Al final de un proyecto de conformidad europeo, estos son los archivos que suelen recibir un comprador o un marketplace: informes de ensayo, la Declaración de Conformidad, el arte de etiqueta con el marcado CE y la empresa responsable, una declaración de persona responsable y, en productos con batería, el informe UN38.3 más la MSDS. El expediente técnico se queda en la empresa responsable, pero debe estar disponible si lo pide una autoridad de vigilancia de mercado.
Dónde suelen fallar los proyectos reales
- Desajuste de versión del manual. El manual enviado con las muestras no era la versión final de producción, así que el informe hace referencia a un accesorio o a una especificación que ya no coincide con lo fabricado.
- La lista de materiales y la muestra no son el mismo producto. El adaptador, la batería o el módulo de pantalla se cambiaron después de preparar las muestras. Los ensayos se hacen sobre lo que llega, no sobre lo que se pretendía.
- Se declaró un solo modo de radio. El dispositivo soporta Bluetooth y un segundo modo de 2,4 GHz, pero en la descripción técnica solo aparece Bluetooth. El modo adicional debe ensayarse, y el expediente está incompleto hasta que lo esté.
- Se usan informes de componentes como informes de producto. Un módulo conforme no hace conforme al dispositivo terminado. Lo que leen el comprador y la autoridad es el ensayo del producto final.
- La etiqueta no tiene entidad en la UE. El marcado CE está, pero no hay dirección de importador ni de persona responsable en la UE, que es justo lo que buscan el reglamento y el marketplace.
- Se cambió el adaptador de alimentación después de los ensayos. Los adaptadores forman parte de la configuración ensayada para EMC. Otro adaptador puede cambiar los resultados y exigir repetir ensayos.
Cómo definir su alcance antes de pagar los ensayos
Antes de enviar las muestras, reúna esto y entréguelo al laboratorio de una vez:
- Fotos del producto, ficha técnica y lista completa de modelos (incluidas las variantes que pretenda vender)
- Modos y frecuencias de radio, tipo y ganancia de antena y potencia de transmisión
- Detalles de alimentación: modelo de adaptador, valores de entrada y salida, tipo y capacidad de batería
- Países de destino y si el Reino Unido también entra en el alcance — la UKCA es una vía distinta del CE
- Canal de venta, para preparar la documentación en la forma que pide el marketplace
- Si ya está identificado un importador o una persona responsable en la UE
Revisar el alcance antes de enviar las muestras es casi siempre más barato que descubrir un ensayo que falta después de emitir el informe. También hace que los presupuestos que compare de distintos laboratorios se basen en la misma configuración — que suele ser la razón por la que las cifras parecían distintas desde el principio.
¿No sabe cuáles de estos aplican a su producto?
Envíenos la especificación de su producto, la lista de modelos, los detalles de radio y alimentación y los países en los que piensa vender. Podemos revisar el alcance de ensayos previsible antes de que envíe muestras e indicarle qué documentos pedirá con más probabilidad su cliente europeo o el marketplace.